Regulacje prawne suplementów diety

W krajach Unii Europejskiej za regulacje prawne suplementów diety odpowiada Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, która uzyskała nadrzędność nad krajowymi przepisami. Jednakże niektóre obszary prawne suplementów podlegają regulacji pod przepisy krajowe. Podstawowymi aktami prawnymi w Polsce, które regulują funkcjonowanie suplementów diety na rynku jest ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie składu i oznakowania suplementów diety.

Wprowadzanie suplementów na rynek

Zgodnie z powyższymi dokumentami podmiot wprowadzający po raz pierwszy do obrotu suplementy diety jest zobowiązany powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS). Natomiast GIS jest zobowiązany prowadzić rejestr suplementów (dostępny na stronie internetowej https://rejestrzp.gis.gov.pl/) oraz ich weryfikację z celu zapewnienia bezpieczeństwa. Stąd w drodze decyzji GIS, może zakazać wprowadzania do obrotu suplementu, jeśli nie spełnia on określonych wymagań. Jeśli suplement diety znajduje się na rynku w innym państwie należącym do UE i będzie wprowadzony do sprzedaży w Polsce, trzeba powiadomić GIS. W tym przypadku wystarczy wskazać organ państwowy, który został powiadomiony o wprowadzeniu suplementu do obrotu, dołączając również kopię powiadomienia lub zezwolenia. Powiadomienie GIS o wprowadzeniu suplementu na rynek jest bezpłatne i nie wymaga przedstawienia dowodów w postaci badań potwierdzających skuteczność produktu jak ma to miejsce w przypadku leków. Podobnie producenci suplementów nie muszą dostarczać informacji o interakcjach produktu z żywnością lub innymi substancjami aktywnymi, a jedynie:

• nazwę i producenta suplementu,
• postać suplementu (kapsułki, tabletki, płyn, itp.),
• wzór etykiety w języku polskim,
• rodzaj środka spożywczego,
• skład jakościowy (dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych),
• skład ilościowy składników,
• imię i nazwisko albo nazwę, adres podmiotu oraz numer NIP.

Ponadto producent, nie ma obowiązku wstrzymania się z wprowadzeniem suplementu na rynek do czasu zatwierdzenia przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Powoduje to obecność w obrocie produktów jeszcze niezweryfikowanych.

Prawne regulacje suplementów diety obejmują także rodzaje witamin i składników mineralnych oraz ich formy dopuszczone do obrotu. Ponadto określają wymogi dotyczące oznakowania oraz promocji i reklamy. Suplementy diety nie mogą zawierać stwierdzeń ani sugestii, że zróżnicowana dieta nie może dostarczyć organizmowi wystarczających ilości składników odżywczych. W reklamie suplementów zabrania się także przypisywania właściwości profilaktycznych i leczniczych.

Regulacje prawne suplementów w różnych częściach świata nie są identyczne

Należy wziąć pod uwagę fakt, że istnieją głębokie różnice w prawodawstwie między różnymi krajami. Chociaż definicja suplementu diety w wielu krajach jest podobna, to nie ma globalnego konsensusu, co do tego, który składnik mieści się w tej kategorii. Na przykład melatonina jest regulowana w USA jako suplement diety, a w Australii jest uznawana za lek na receptę. Oznacza to, że ramy prawne dla suplementów różnią się w zależności od kraju. Nawet pomiędzy krajami Unii Europejskiej. Mianowicie, każde państwo członkowskie może klasyfikować produkty jako kategorię leków lub jako suplementy diety. Powoduje to powstanie tak zwanych „produkty z pogranicza”, czyli takich, które zawierają substancje mogące mieć działanie farmakologiczne w większej dawce. Taka sytuacja wynika z braku precyzyjnych wytycznych, które umożliwią klasyfikację, czy dany składnik może być sprzedawany jako żywności czy jako lek.

Regulacje prawne w Ameryce

Ustawa obowiązująca w Stanach Zjednoczonych zezwala na wprowadzenie na rynek wielu substancji jako suplementy diety. Sprzyja to eksportowi wielu z tych produktów do Unii Europejskiej. Od 1994 r. w USA suplementy diety są reguluje Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) na podstawie ustawy Dietary Supplements Health Education Act (DSHEA). Zgodnie z tą ustawą wymagane są przedsprzedażowe powiadomienia o wprowadzeniu nowych suplementów diety, tylko w przypadku, gdy produkt zawiera „nowy składnik”. Nowy składnik to taki Buy Generic Drugs Without Prescription , który nie został wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 roku. Jeśli produkt nie zawiera nowego składnika – nie jest wymagane wnoszenie powiadomienia o wprowadzeniu produktu na rynek. Bowiem prawo uznaje, że są one ogólnie uznawane za bezpieczne na podstawie ich historycznego zastosowania.

Bezpieczeństwo suplementów z Ameryki

Powyższe prawo stwarza możliwość wprowadzenie suplementu diety bez rejestracji i powiadamiania o tym FDA. Producenci suplementów wykorzystują tą lukę, gdyż takie sytuacje miały rzeczywiście miejsce. Na tysiące wprowadzonych do obiegu suplementów diety w latach 1994‑2012 zgłoszono jako nowy składnik zostało zaledwie 170. Spowodowało to pojawienie się na rynku leków na receptę, nieprzebadanych składników oraz leków wycofanych ze względów bezpieczeństwa. Ponadto analiza opublikowana w grudniu 2018 r. wykazała, że ilość farmaceutyków zidentyfikowanych w suplementach diety do 2016 wzrosła. Wśród nich najwięcej, bo aż 40% stanowiły suplementy wspomagające redukcję tkanki tłuszczowej. Wskazuje to na wyraźne ograniczenia w zapewnieniu bezpieczeństwa. Ponadto istnieje problem z usunięciem takich produktów w Ameryce. Trzeba czekać na wyrok sądu na korzyść FDA, aby można było usunąć je z rynku.

Bibliografia