Regulacje prawne suplementów diety – Łukasz Czerwiński Dietetyk online

Regulacje prawne suplementów diety

prawo i suplementy

W krajach Unii Europejskiej za regulacje prawne suplementów diety odpowiada Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, która uzyskała nadrzędność nad krajowymi przepisami. Jednakże niektóre obszary prawne suplementów podlegają regulacji pod przepisy krajowe. Podstawowymi aktami prawnymi w Polsce, które regulują funkcjonowanie suplementów diety na rynku jest ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie składu i oznakowania suplementów diety.

Wprowadzanie suplementów na rynek

Zgodnie z powyższymi dokumentami podmiot wprowadzający po raz pierwszy do obrotu suplementy diety jest zobowiązany powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS). Natomiast GIS jest zobowiązany prowadzić rejestr suplementów (dostępny na stronie internetowej https://rejestrzp.gis.gov.pl/) oraz ich weryfikację z celu zapewnienia bezpieczeństwa. Stąd w drodze decyzji GIS, może zakazać wprowadzania do obrotu suplementu, jeśli nie spełnia on określonych wymagań. Jeśli suplement diety znajduje się na rynku w innym państwie należącym do UE i będzie wprowadzony do sprzedaży w Polsce, trzeba powiadomić GIS. W tym przypadku wystarczy wskazać organ państwowy, który został powiadomiony o wprowadzeniu suplementu do obrotu, dołączając również kopię powiadomienia lub zezwolenia. Powiadomienie GIS o wprowadzeniu suplementu na rynek jest bezpłatne i nie wymaga przedstawienia dowodów w postaci badań potwierdzających skuteczność produktu jak ma to miejsce w przypadku leków. Podobnie producenci suplementów nie muszą dostarczać informacji o interakcjach produktu z żywnością lub innymi substancjami aktywnymi, a jedynie:

  • nazwę i producenta suplementu,
  • postać suplementu (kapsułki, tabletki, płyn, itp.),
  • wzór etykiety w języku polskim,
  • rodzaj środka spożywczego,
  • skład jakościowy (dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych),
  • skład ilościowy składników,
  • imię i nazwisko albo nazwę, adres podmiotu oraz numer NIP.

Ponadto producent, nie ma obowiązku wstrzymania się z wprowadzeniem suplementu na rynek do czasu zatwierdzenia przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Powoduje to obecność w obrocie produktów jeszcze niezweryfikowanych.

Prawne regulacje suplementów diety obejmują także rodzaje witamin i składników mineralnych oraz ich formy dopuszczone do obrotu. Ponadto określają wymogi dotyczące oznakowania oraz promocji i reklamy. Suplementy diety nie mogą zawierać stwierdzeń ani sugestii, że zróżnicowana dieta nie może dostarczyć organizmowi wystarczających ilości składników odżywczych. W reklamie suplementów zabrania się także przypisywania właściwości profilaktycznych i leczniczych.

Regulacje prawne suplementów w różnych częściach świata nie są identyczne

Należy wziąć pod uwagę fakt, że istnieją głębokie różnice w prawodawstwie między różnymi krajami. Chociaż definicja suplementu diety w wielu krajach jest podobna, to nie ma globalnego konsensusu, co do tego, który składnik mieści się w tej kategorii. Na przykład melatonina jest regulowana w USA jako suplement diety, a w Australii jest uznawana za lek na receptę. Oznacza to, że ramy prawne dla suplementów różnią się w zależności od kraju. Nawet pomiędzy krajami Unii Europejskiej. Mianowicie, każde państwo członkowskie może klasyfikować produkty jako kategorię leków lub jako suplementy diety. Powoduje to powstanie tak zwanych „produkty z pogranicza”, czyli takich, które zawierają substancje mogące mieć działanie farmakologiczne w większej dawce. Taka sytuacja wynika z braku precyzyjnych wytycznych, które umożliwią klasyfikację, czy dany składnik może być sprzedawany jako żywności czy jako lek.

Regulacje prawne w Ameryce

Ustawa obowiązująca w Stanach Zjednoczonych zezwala na wprowadzenie na rynek wielu substancji jako suplementy diety. Sprzyja to eksportowi wielu z tych produktów do Unii Europejskiej. Od 1994 r. w USA suplementy diety są reguluje Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) na podstawie ustawy Dietary Supplements Health Education Act (DSHEA). Zgodnie z tą ustawą wymagane są przedsprzedażowe powiadomienia o wprowadzeniu nowych suplementów diety, tylko w przypadku, gdy produkt zawiera „nowy składnik”. Nowy składnik to taki, który nie został wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 roku. Jeśli produkt nie zawiera nowego składnika – nie jest wymagane wnoszenie powiadomienia o wprowadzeniu produktu na rynek. Bowiem prawo uznaje, że są one ogólnie uznawane za bezpieczne na podstawie ich historycznego zastosowania.

Bezpieczeństwo suplementów z Ameryki

Powyższe prawo stwarza możliwość wprowadzenie suplementu diety bez rejestracji i powiadamiania o tym FDA. Producenci suplementów wykorzystują tą lukę, gdyż takie sytuacje miały rzeczywiście miejsce. Na tysiące wprowadzonych do obiegu suplementów diety w latach 1994‑2012 zgłoszono jako nowy składnik zostało zaledwie 170. Spowodowało to pojawienie się na rynku leków na receptę, nieprzebadanych składników oraz leków wycofanych ze względów bezpieczeństwa. Ponadto analiza opublikowana w grudniu 2018 r. wykazała, że ilość farmaceutyków zidentyfikowanych w suplementach diety do 2016 wzrosła. Wśród nich najwięcej, bo aż 40% stanowiły suplementy wspomagające redukcję tkanki tłuszczowej. Wskazuje to na wyraźne ograniczenia w zapewnieniu bezpieczeństwa. Ponadto istnieje problem z usunięciem takich produktów w Ameryce. Trzeba czekać na wyrok sądu na korzyść FDA, aby można było usunąć je z rynku.

Bibliografia

J. T. Dwyer, P. M. Coates i M. J. Smith, „Dietary Supplements: Regulatory Challenges and Research Resources,” Nutrients, tom 10, nr 1, str. 41, 2018.

R. R. Starr, „Too Little, Too Late: Ineffective Regulation of Dietary Supplements in the United States,” American Journal of Public Health, tom 105, nr 3, str. 478–485, 2015.

J. Tucker, T. Fischer, L. Upjohn, M. D. i K. M., „Unapproved Pharmaceutical Ingredients Included in Dietary Supplements Associated With US Food and Drug Administration Warnings,” JAMA Network Open, tom 1, nr 6, 2018.

Dodaj komentarz

Your email address will not be published. Required fields are marked *.

*
*
You may use these <abbr title="HyperText Markup Language">HTML</abbr> tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>